Wie is QME

Lydia Kluver

Quality Made Easy is in 2010 opgericht door Lydia Kluver.
Na ruim 30 jaar voor diverse werkgevers werkzaam te zijn geweest heeft zij besloten om zich zelfstandig te gaan vestigen.
Lees verder ..

Quality Made Easy

Heeft u ook altijd moeite met de eindeloze hoeveelheid papierwerk die nodig is om uw (IVD)Medische Hulpmiddelen op de markt te zetten? QME kan het u hierbij in vele opzichten een stuk makkelijker maken!
 

Onze aanpak

Wij wijzen u de weg door het doolhof van regelgeving en procedures die voor de ontwikkeling, productie en verkoop van (IVD) Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. Hierna zal het opzetten en onderhouden van een EN ISO 13485 kwaliteitssysteem en het samenstellen van de dossiers voor de medische hulpmiddelen een stuk minder lastig zijn.

Wanneer u ontdekt heeft dat een kwaliteitssysteem niet alleen een noodzaak is maar dat het u ook het waardevolle informatie en geld kan opleveren, hebben wij ons doel bereikt en is voor u en uw medewerkers het werk een stuk aangenamer geworden.

Expertise

Onze expertise is breed: behalve dat wij verstand hebben van het EN ISO 13485kwaliteitssysteem kunnen wij uw bedrijf ook bijstaan met praktische ondersteuning in de vorm producttrainingen. Tevens werkt QME samen met een team van experts waardoor een breed scala van expertises aan de klanten kan worden aangeboden. 


EN ISO Kwaliteitssysteem

Bent u toeleverancier of fabrikant van (IVD) Medische Hulpmiddelen, dan kan QME u behulpzaam zijn bij het opzetten, implementeren en onderhouden van uw EN ISO 13485 kwaliteitssysteem.
Lees verder ...

CE Markering

Een (IVD) medisch hulpmiddel kan alleen worden verkocht in Europa met een CE-markering. Door het plaatsen van de CE-markering op een product, verklaart de fabrikant dat het product voldoet ...
Lees verder ...

Audits

Het uitvoeren en rapporteren van audits, intern of bij de toeleveranciers zijn jaarlijks terugkerende bezigheden die door uw kwaliteitsmanager of door een auditor worden uitgevoerd.

Lees verder ...

logo Quality Made Easy
Quality Made Easy
Lijsterbesstraat 8
7101 MA Winterswijk
   
Tel: 06-27055455
E-mail: